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正大丰海制药抗肿瘤1类新药FHND5071临床试验申请成功获批

发布时间:2022-03-26浏览次数:

正大丰海制药抗肿瘤1类新药FHND5071

临床试验申请成功获批

 

322日,我司自主研发的抗肿瘤创新药物FHND5071获国家药品监督管理局(NMPA)批准开展药物临床试验,用于治疗晚期实体瘤,这是正大丰海制药研发由“仿创结合”到“创仿结合”战略转型的又一个重要成果和重大突破,夯实了企业长远发展的根基。同时,本产品已向美国FDA提交药物临床试验申请,即将获得批准。

FHND5071为我司研究团队运用计算机辅助药物设计和传统药物设计手段,并经过药物化学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及DMPK筛选,开发的全新RET选择性抑制剂,具有更持久的体内药效、更高的肿瘤组织分布以及更低的有效剂量,并且可以透过血脑屏障,对于原发或转移至中枢神经系统的肿瘤具有良好的疗效。

正大丰海制药有限公司聚焦于肿瘤、中枢神经、呼吸系统等领域,以满足尚未满足的巨大临床需求为导向,快速扩充创新药研发管线,开发具有临床价值且差异化的创新药。目前已有31类新药进入临床开发阶段。随着本次临床试验的获批,将在临床继续探索本产品的安全性和有效性。期待能获得更多突破性成果,为全球肿瘤病人探索出更优的疗法,带来临床用药新选择。

公司完善产业链布局的同时,坚持产、学、研相结合的方式,不断进行技术创新并形成技术储备,以保持高效的研发效率和行业领先的产品质量保证。正是凭借在研发和创新技术领域持续不断的投入、发展,正大丰海建立起了可持续生产高端仿制药和创新药的技术平台实力,构筑竞争壁垒,扩宽了品牌护城河。

我们有信心能够持续提升更多患者的用药可及性,为人类健康贡献一份力量。


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